Polyvinylpyrolidón 30 pre farmaceutický priemysel

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. je jedným z najskúsenejších výrobcov a dodávateľov polyvinylpyrolidónu 30 pre farmaceutický priemysel v Číne. Uisťujeme vás, že veľkoobchodný predaj vysokokvalitného polyvinylpyrolidónu 30 pre farmaceutické výrobky vyrobený v Číne tu z našej továrne. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa bezplatnej vzorky, neváhajte nám poslať e-mail.

Pre farmaceutických výskumných a vývojových vedcov, vývojárov formulácií a obstarávacie tímy, ktoré špecifikujú pomocné látky pre lieky na humánne-použitie, je polyvinylpyrolidón 30 pre farmaceutický priemysel najpoužívanejším farmaceutickým -pórovým spojivom PVP s hodnotou K-27,0–32,0 a viskozitou{6} od 580000 do 4 molekulárnej hmotnosti približne 0000000 poskytuje optimálnu rovnováhu medzi väzbovou silou, rozpustnosťou vo vode a správaním sa pri vytváraní filmu-požadovanom modernými pevnými{12}}dávkovými formami, poťahmi, tekutými a sterilnými dávkovými formami.

Vyrobené spoločnosťou Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. v našom vertikálne integrovanom závode vo Vnútornom Mongolsku, Čína -, kde kontrolujeme každý krok od polymerizácie monoméru N-vinyl{5}}2-pyrolidónu (NVP) až po balenie hotového prášku - náš farmaceutický PVP K30, JPBP-NF, EPBP, EPNUm, je testovaný proti USPBP monografie, podporované podaniami FDA Drug Master File (DMF), registráciami REACH pre EÚ/Spojené kráľovstvo/Turecko/Kórea a certifikované podľa ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 a systémov riadenia GMP.

Polyvinylpyrolidón (povidón) bol nepretržite hodnotený vo farmaceutickom použití už viac ako sedemdesiat rokov, s dobre -charakterizovaným bezpečnostným profilom, nízkym senzibilizačným potenciálom a bez bioakumulácie vďaka svojmu definovanému rozsahu molekulovej hmotnosti. Je uvedený v databáze FDA Inactive Ingredients Database (IID) pre orálne, topické, oftalmické a parenterálne cesty a je schválený ako potravinová prísada EÚ (E1201) na čírenie nápojov. Každá šarža sa dodáva s Certifikátom analýzy (COA), Kartou bezpečnostných údajov materiálu (MSDS), Certifikátom pôvodu (COO) a špecifickými mikrobiologickými údajmi pre šaržu (COO) a špecifickými mikrobiologickými údajmi pre šaržu (COA), čo dáva vedcom z oblasti formulácií plne zdokumentovanú pomocnú látku pre globálne regulačné podania. Pre kvalifikovaných kupujúcich sú k dispozícii bezplatné hodnotiace vzorky 100 g – 500 g.

• Desaťročia farmaceutického používania s dobre-charakterizovanou bezpečnosťou: Polyvinylpyrolidón (povidón) sa používa v humánnych farmaceutických formuláciách od 40. rokov 20. storočia. PVP K30 je neiónový, fyziologicky inertný, chemicky stabilný pri pH 1–14 a má veľmi nízky senzibilizačný potenciál. Neakumuluje sa, pretože prah renálneho klírensu je pod rozsahom molekulovej hmotnosti K30. Tieto vlastnosti robia z PVP K30 dôveryhodnú pomocnú látku pre perorálne pevné dávkovanie, oftalmické, transdermálne a parenterálne aplikácie.
• Viac{0}}Pharmacopeia Compliance pre globálnu registráciu: Monografované v USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP a BP; uvedené v databáze FDA Inactive Ingredients Database (IID) pre orálne, topické, oftalmické a parenterálne cesty; schválené ako potravinová prísada EÚ E1201; Certifikované HALAL. Referenčné listy DMF sú k dispozícii pre žiadosti FDA, EMA a iných orgánov.
• Solubilizácia slabo rozpustných API (BCS trieda II): PVP K30 je najrozšírenejší polymérny nosič pre amorfné tuhé disperzie aktívnych farmaceutických zložiek BCS triedy II. Rozsah pomeru liečiva-k-pomeru 1:2 až 1:10 v kombinácii s vodíkovou- väzbou K30 s mnohými molekulami liečiva výrazne zlepšuje zdanlivú rozpustnosť a orálnu biologickú dostupnosť.
• Vyrobené z In{0}}House NVP Monomer: Naša kontinuálna linka na monoméry NVP (5 000 MT/rok jednej-linky) napája priamo polymerizačný krok K30. Vertikálna integrácia znamená menej rizík pri dodávkach surového-materiálu, konzistentné profily nečistôt a reprodukovateľnosť-k-dávke K-hodnoty v rámci ±1 jednotky.
• Kompletná dokumentácia a technická podpora: Každá dávka sa dodáva s COA, MSDS, COO, mikrobiologickou správou a voliteľným listom DMF. Naše regulačné a technické tímy podporujú kvalifikáciu dodávateľov, audítorské dotazníky, skúšky zloženia, štúdie kompatibility a návrh štúdie stability.

Polyvinylpyrolidón 30 pre liečivá sa syntetizuje voľnou -radikálovou polymerizáciou N-vinyl-2-pyrolidónu (NVP) a súčasne spĺňa všetky hlavné lekáropisné monografie. Kombinácia súladu s liekopisom, zoznamu FDA IID, podpory DMF a kontroly nečistôt podľa smerníc ICH Q3D a ICH Q3C umožňuje špecifikovať náš PVP K30 v liekových produktoch registrovaných pre globálne trhy.

PVP K30 je vybraný pre farmaceutické dávkové formy pre jeho dobre-zavedený bezpečnostný a toxikologický profil:

• Ne-iónové a chemicky inertné - PVP nereaguje s katiónovými, aniónovými ani neutrálnymi API a nekatalyzuje degradáciu liečiva. To je dôležité pre rozhrania API -citlivé na vlhkosť alebo oxidáciu-.
• Žiadna akumulácia v tele - Molekulová hmotnosť PVP K30 (44 000 – 58 000 Da) je hlboko pod renálnym prahom (približne 70 000 Da), takže akákoľvek absorbovaná frakcia sa rýchlo vylučuje obličkami v nezmenenej forme. To odlišuje PVP od polymérov s vyššou -molekulárnou{10}}hmotnosťou, ktoré vyžadujú hodnotenie chronickej{11}}toxicity.
• Široká stabilita pH - PVP K30 je stabilný od pH 1 do pH 14, čo umožňuje formuláciu v kyslom, neutrálnom a alkalickom prostredí bez degradácie polyméru.
• Tepelná stabilita - Teplota skleného prechodu (Tg) približne 150 – 180 stupňov umožňuje spracovanie vytláčaním za horúca-, sušenie rozprašovaním nad 100 stupňovým vstupom a štandardné sušenie- vo fluidnom lôžku.
• Kompatibilita sterilizácie - PVP K30 môže byť sterilne-filtrovaný (0,22 μm) pre parenterálne a oftalmologické prípravky a je kompatibilný s podmienkami v autokláve pri 121 stupňoch / 15 min na konečnú sterilizáciu tekutých prípravkov.

V niektorých aplikáciách sa nevyžadujú žiadne konzervačné látky - Stabilizačný účinok PVP K30 na suspenzie a emulzie môže znížiť alebo eliminovať potrebu ďalších konzervačných látok v určitých formuláciách.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. sa nachádza v Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Vnútorné Mongolsko, Čína. Spoločnosť bola založená v júni 2017 a má zaregistrovaný kapitál vo výške 59,58 milióna RMB a 110 miliónov RMB fixných aktív, zamestnáva 150 ľudí a zaznamenáva ročné tržby presahujúce 200 miliónov RMB. Výrobná kapacita zahŕňa 5 000 ton monoméru NVP ročne, 1 500 ton PVP-série K (K17, K25, K30, K60, K90) a 1 000 ton PVPP / VA64 / PVP-I. Tieto čísla odrážajú naše súčasné, rozšírené operácie; pôvodná stránka popisovala počiatočné-čísla fáz, ktoré sa odvtedy zvýšili.

Z pôvodného popisu spoločnosti - znamená zachovaný jazyk profesionalizovaný pre medzinárodných kupujúcich:

Naším cieľom bolo vždy poskytovať kvalitu a konzistentnosť, ktorú farmaceutickí zákazníci požadujú. Od založenia spoločnosti Kema v júni 2017 si naše produkty získavajú neustálu chválu od zákazníkov v celej Číne -, čo je uznanie, ktoré teraz prinášame na medzinárodné trhy. Silnou stránkou tohto uznania je hĺbka skúseností v našom dodávateľskom reťazci: naša materská skupina má viac ako 30 rokov skúseností v odvetví NVP a PVP a naše tri integrované výrobné závody spolupracujú na vybudovaní kompletného hodnotového reťazca NVP-to{6}}PVP. Táto kombinácia overenej kvality, hlbokých technických skúseností a plne integrovanej výroby nám umožňuje podporovať farmaceutických zákazníkov, ktorí požadujú viac-zhodu s liekopismi, konzistentnosť-do{10}}šarží a spoľahlivé dlhodobé{11}}dodávanie.

Zaviazali sme sa stať sa nosným podnikom v čínskom priemysle PVP a veríme, že tento záväzok sa najjasnejšie prejaví prostredníctvom kvality každej šarže, ktorú dodávame do vášho zariadenia.

O spoločnosti Ulanqab Kema New Material Co., Ltd.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. je high{2}}technická spoločnosť špecializujúca sa na výskum, vývoj a výrobu N-vinyl-2-pyrolidónu (NVP), polyvinylpyrolidónu (PVP K-séria), kopovidónu (VA64), krospovidónu (PViodinu{1}), (PVP-I). Spoločnosť bola založená v júni 2017 v Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Vnútorné Mongolsko, spoločnosť je registrovaná s kapitálom 59,58 miliónov RMB a 110 miliónov RMB fixných aktív, zamestnáva 150 ľudí a zaznamenáva ročné tržby presahujúce 200 miliónov RMB. Materská skupina má viac ako 30 rokov skúseností v priemyselnom reťazci NVP a PVP a tri integrované výrobné závody spoločnosti Kema spolupracujú na poskytovaní celého hodnotového reťazca NVP až po PVP farmaceutickým, potravinárskym, kozmetickým a priemyselným zákazníkom na celom svete.

Produkty Kema slúžia viac ako 400 zákazníkom po celom svete v oblasti liečiv, potravín a nápojov, kozmetiky, nových energetických batérií, úpravy vody a priemyselných aplikácií. Spoločnosť je držiteľom certifikátov ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, GMP a IATF 16949 s registráciami REACH pre EÚ/Spojené kráľovstvo/Turecko/Kórea, podaniami HALAL, FDA DMF a 39 patentmi. Medzi exportné trhy patria USA, Veľká Británia, Portugalsko, Taliansko, Rusko, India, Južná Kórea, Pakistan, Bangladéš, Egypt, Tanzánia, Brazília a ďalšie.

Štandardné exportné balenie: 25 kg vláknité bubny-odolné voči vlhkosti s dvojitými polyetylénovými vložkami, paletované a zabalené-natiahnutím. Vlastné-špecifické označovanie

Skladovanie: Uchovávajte v tesne uzavretých nádobách na chladnom a suchom mieste (odporúča sa 15 – 25 stupňov, nie viac ako 30 stupňov), chránené pred vlhkosťou. Pri správnom skladovaní je trvanlivosť 24 mesiacov od dátumu výroby.

Je vaša spoločnosť výrobcom polyvinylpyrolidónu 30 pre liečivá alebo obchodná spoločnosť?

My sme výrobca. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. vlastní a prevádzkuje výrobný závod v Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Vnútorné Mongolsko, Čína. Vlastne vyrábame NVP monomér a celú rodinu polymérov PVP-. Naša obchodná kancelária Hangzhou (Clair / Shelly) sa zaoberá medzinárodným predajom, vzorkami a koordináciou logistiky.

Môžeme získať bezplatné vzorky PVP K30 pred zadaním obchodnej objednávky a aké je MOQ?

áno. Pre kvalifikovaných farmaceutických nákupcov poskytujeme bezplatné hodnotiace vzorky 100 g – 500 g. Vzorky sa odosielajú do 2 až 3 pracovných dní a dorazia medzinárodným expresom do 5 až 10 pracovných dní. Každá vzorka obsahuje pravosť -špecifickú pre šaržu, takže si môžete overiť hodnotu K-, viskozitu, zvyškový monomér a profil nečistôt pred zväčšením. Štandardná MOQ je 1 000 kg, ale môžeme vykonať úpravy pre počiatočné komerčné objednávky s odstupňovanou cenou pre plné{13}}kontajnerové nakládky.

Prečo sa polyvinylpyrolidón 30 pre liečivo považuje za bezpečný pre humánne lieky vrátane parenterálneho a oftalmologického použitia?

PVP K30 sa používa vo farmaceutických prípravkoch od 40. rokov 20. storočia s dobre-charakterizovaným bezpečnostným profilom. Je neiónový, fyziologicky inertný a chemicky stabilný pri pH 1–14. Rozsah jeho molekulovej hmotnosti (44 000 – 58 000 Da) je hlboko pod prahom renálneho klírensu približne 70 000 Da, takže akákoľvek absorbovaná frakcia sa rýchlo vylučuje nezmenená. PVP K30 je uvedený v databáze FDA Inactive Ingredients Database pre orálne, topické, oftalmické a parenterálne cesty a je monograficky publikovaný v USP-NF, EP, JP a CP.

Ako sa PVP K30 používa na zlepšenie biologickej dostupnosti zle rozpustných API (BCS trieda II)?

PVP K30 je najrozšírenejší polymérny nosič pre amorfné tuhé disperzie aktívnych farmaceutických zložiek BCS triedy II. Kvôli interakcii PVP s vodíkovými-väzbami s mnohými molekulami liečiva a jeho schopnosti inhibovať kryštalizáciu počas skladovania sa API môže udržiavať vo vysoko-energetickej amorfnej forme pri typických pomeroch liečiva-k-polyméru 1:2 až 1:10. To výrazne zlepšuje zdanlivú rozpustnosť vo vode, rýchlosť rozpúšťania a orálnu biologickú dostupnosť v porovnaní so samotným kryštalickým liečivom. Medzi bežné výrobné metódy patrí sušenie rozprašovaním,{11}}extrúzia z taveniny a spoločné{12}}zrážanie.

Akú regulačnú dokumentáciu a podporu DMF poskytujete pre globálnu registráciu produktu?

Farmaceutické -triedy PVP K-série sú v evidencii FDA Drug Master File (DMF) a poskytujeme referenčné listy DMF a podpornú dokumentáciu pre FDA, EMA a iné autority. Dokumentácia súvisiaca s CEP, potvrdenia o registrácii REACH pre EÚ/Spojené kráľovstvo/Turecko/Kórea, certifikáty HALAL, vyhlásenie SVP a certifikáty o voľnom predaji- sú k dispozícii na požiadanie. Povedzte nám svoj cieľový trh a časový harmonogram registrácie a náš regulačný tím pripraví balík dokumentácie špecifický pre danú destináciu.

Ako zabezpečíte konzistenciu-k-dávke v hodnote K-, viskozite a profilu nečistôt pre PVP K30 farmaceutickej-triedy?

Konzistencia začína pri monoméri: NVP vyrábame-vo vlastnej réžii na kontinuálnej linke s uzavretým{1}}cyklom riadenia procesu, potom polymerizujeme podľa overených parametrov. Každá šarža prechádza úplným liekopisným testovaním - K- hodnoty (USP Fikentscher metóda, 1 % vodný roztok, 25 stupňov), viskozity (10 % vodný roztok, Brookfield), zvyškového monoméru NVP (HPLC), aldehydov, peroxidov, hydrazínu, ťažkých kovov (USP<231>/ ICH Q3D), 2-pyrolidón, kyselina mravčia a mikrobiologické limity (USP<61>/<62>) - pred vydaním. Naša miera úspešnosti šarže PVP -farmaceutického stupňa je 99,98 %, s reprodukovateľnosťou hodnoty K- v rozmedzí ±1 od šarže k šarži. Retenčné vzorky sa uchovávajú 24 mesiacov, aby sa zabezpečila úplná sledovateľnosť.

Môžeme vykonať audit vášho výrobného zariadenia a podporujete vzdialené audity pre medzinárodných farmaceutických zákazníkov?

Áno, vítame zákaznícke audity v našom zariadení Vnútorné Mongolsko. Naše dielne čistej výroby GMP sú otvorené pre kvalifikovaných kupujúcich po dohode. Pre zahraničných zákazníkov, ktorí nemôžu cestovať, podporujeme aj vzdialené/virtuálne audity prostredníctvom živých videoprehliadok, kontroly dokumentácie a stretnutí s otázkami a odpoveďami s našimi tímami kvality a regulačnými orgánmi. Naša obchodná kancelária v Hangzhou môže zabezpečiť logistickú a tlmočnícku podporu pre akúkoľvek audítorskú návštevu. Ak chcete naplánovať audit alebo požiadať o cenovú ponuku, pošlite e-mail na adresu clair@wlcbcoma.com alebo nás kontaktujte.

Populárne Tagy: polyvinylpyrolidón 30 pre farmaceutický priemysel, Čína, dodávatelia, výrobcovia, továreň, veľkoobchod, kúpiť, bezplatná vzorka